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YD Bio (永鼎醫藥) 2025 重要里程碑與 2026 營運展望

已更新：3天前

YD Bio (永鼎醫藥) 正推動癌症檢測、眼科和外泌體平台的發展
YD Bio (永鼎醫藥) 正推動癌症檢測、眼科和外泌體平台的發展

YD Bio Limited (永鼎醫藥有限公司) 是一家致力推進去氧核糖核酸甲基化為基礎的癌症檢測技術與眼科創新技術的生物科技公司。我們已在核心平台上成功完成關鍵里程碑，涵蓋以眼科疾病為重點的幹細胞療法與外泌體平台、由去氧核糖核酸甲基化驅動的早期癌症檢測，以及新一代精准診療技術。我們亦制定聚焦且以催化事件為驅動的2026 年策略，並計畫在監管回饋與資源可用性等條件下，從平台驗證轉向資產層級的臨床與商業化加速推進。


YD Bio (永鼎醫藥) 董事長兼執行長的沈博士表示：「2025 年對永鼎醫藥而言是轉型年，我們已系統性地降低基礎平台風險，並在策略上為快速推進做好布局。」我們已完成關鍵的化學、製造與控制（CMC）工作，並已提交支援性的主文件（DMFs），以促進未來的申報作業。截至目前，美國食品及藥品監督管理局（FDA）尚未批准任何產品。基於上述關鍵工作，我們預期自現在起至 2027 年將進入催化事件密集期，推動因素包含後續監管申報與回饋、更多臨床啟動及其結果，以及我們多元產品組合的策略性成長；惟其成功與時間節點仍存在不確定性。



加速全球專案的臨床開發進程


  • 細胞治療與外泌體平台：製造與監管風險評估已完成

已完成角膜緣幹細胞平臺的化學、製造與控制開發（LSC）工作及幹細胞外泌體產品。這包括成功完成初級幹細胞源的批次測試與資質認證，建立可擴展的細胞擴增與冷凍保存方法，並明確了細胞規格標準。此外，公司已成功研發出穩健的外泌體擴增、純化及效力的測定方法，並確立了相應的外泌體規格標準。相關配套標準操作流程（SOPs）已定稿，確保了研究性新藥(IND)申請的進度。


我們計畫持續強化監管合規基礎。已就角膜緣幹細胞及其衍生的外泌體產品向美國食品藥品監督管理局提交文件。待美國食品藥品監督管理局批准後，將建立一個可擴展的監管框架，從而顯著降低專案風險，並有望在未來監管部門的持續回饋下簡化新藥臨床試驗的申請流程。


YD Bio (永鼎醫藥) 預計將推進兩個利用其化學、製造與控制程式開發的外泌體平臺核心眼科專案，每個項目均有其合規與臨床的里程碑事項作為支撐，但其時間節點仍存在不確定性，並取決於臨床研究結果、生能以及監管回饋。



美國FDA臨床項目（眼科領域——幹細胞外泌體）


  • 乾眼症（DED）——幹細胞外泌體滴眼液

    • 預計於2026年：建立臨床級幹細胞庫；並向美國食品及藥品監督管理局提交新藥臨床試驗申請。

    • 預計於2027年：啟動一期臨床試驗。


  • 年齡相關性黃斑部退化病變（AMD）——玻璃體幹細胞外泌體療法

    • 預計於2026年：完成初步臨床前研究；啟動並完成有效性與毒性研究；並向美國美國食品及藥品監督管理局提交新藥臨床試驗申請。

    • 預計於2027年：進入首次人體臨床試驗。



臺灣食品及藥品管理署臨床專案（Exovisse品牌系列）


  • LSC 外泌體眼藥水（用於緩解乾眼症狀）

    • 預計於2026年：經臺北醫學大學審查委員會審核後，啟動受試者招募工作。

    • 進行中：持續跟進向臺灣食品及藥品管理署提交的申請。

    • 臨床試驗基地：臺灣衛生福利部雙和醫院。

    • 作為首次人體驗證，支持計畫中的、向美國美國食品及藥品監督管理局的研究性新藥(IND)申請。


上述目標時程反映我們從平台驗證轉向資產層級臨床執行的規劃；未來 24 個月內預期將出現多個價值拐點，惟仍取決於臨床前結果、製造準備度及監管回饋。


  • 精准腫瘤診斷領域的戰略發展

通過旗下關聯公司 EG BioMed (愛立基生醫)，YD Bio (永鼎醫藥) 在美國46個州提供CLIA及CAP認證的實驗室服務。該平臺提供胰臟癌、乳癌、大腸直腸癌症的早期檢測與監測。為實驗室自建檢測專案，可形成持續收入，並積累臨床數據與資料庫。


  • 我們計畫於 2026 年在馬里蘭州（MD）、賓夕法尼亞州（PA）、羅德島州（RI）與新澤西州（NJ）推動額外的註冊與啟動作業，惟其具體時程與推動成效仍具不確定性。

  • 旗艦專案OkaiDx™胰臟癌早期檢測專案正按照美國食品藥品監督管理局的臨床驗證路徑方法持續推進。

    • 預計2026年將完成患者入組、資料清洗、品質控制及初步統計分析工作；公司計畫向美國食品及藥品監督管理局提交 Q-Submission 以探討關鍵性醫療器械資格的認定，但相關結果尚不確定。


在美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准的前提下，公司鐳射顯示技術框架內的商業活動及雙軌制策略，可以提升市場准入並提升估值空間。


  • 乳癌及大腸直腸癌症專案拓展：公司計畫啟動新的臨床合作項目，準備下一階段的拓展，並向審查委員會申報材料。目標是在2027年，擴大乳癌監測佇列規模，並持續優化大腸直腸癌症的生物標誌物模型（申請待批）；具體時間與範圍仍存在不確定性。


  • 亞洲市場拓展：公司計畫將亞洲確立為首個增長區域；具體時間安排與成效仍存在不確定性。該計畫包括為臺灣和香港地區提供經美國 CLIA/CAP 實驗室認證的檢測服務，同時向中國內地六家機構授權臨床實驗，提供技術轉化、培訓及研究用試劑支援，確保符合當地生物樣本管理規範。



強化智慧財產權與科研領導力

我們已顯著加強全球智慧財產權布局，構建起高壁壘的專利護城河。乳癌檢測專利已在28個國家獲得授權，胰臟癌相關智慧財產權已在美國獲得專利，並預計於2026年在歐洲、亞洲及澳大利亞等地區取得進一步授權（申請待批）；具體時間安排與授權範圍仍存在不確定性。結直腸癌與大腸直腸癌專利組合亦在向關鍵區域審批推進，這將為長期技術授權、戰略合作及企業價值增長提供支撐。

公司計畫通過2026年美國癌症研究協會（American Association for Cancer Research，AACR）發佈乳癌、大腸直腸癌及肝癌相關資料，並同步發表關於胰臟癌和大腸直腸癌早期檢測與監測的完整學術論文，以進一步提升科研影響力與學術領導地位，惟具體時間安排與內容範圍尚未確定。



戰略並購驅動未來增長

我們計畫於 2026 年評估最多三項並購，以顯著提升整合能力並加速成長軌跡；其時間與範圍仍存在不確定性。目標並購預期將強化我們在精准醫療領域的布局，整合先進診斷與分析工具，支援涵蓋偵測、分層、治療與縱向監測的整體方案。


此外，相關收購有望助力公司拓展先進的細胞治療垂直領域，增強臨床轉化能力，並可能將後期資產引入開發階段。整體而言，我們預計這些戰略舉措將加速內部臨床實施進程，縮短開發時間週期，並為全球性的監管合規做好準備，為在美國及亞洲等重點區域開展跨國臨床試驗奠定基礎，具體實施將取決於常規交割條件、監管審批結果及最終協議的簽署。然而，公司無法確保這些收購專案中的一項或全部能夠成功達成並實現預期成果。



2026 年展望

公司計畫自2026年起至2027年，推進新藥臨床試驗申請及啟動工作，具體實施將取決於臨床前研究的進展、生產品質控制體系的控制、監管回饋的結果以及資源的可利用性；預計時間安排可能因上述因素而調整。公司預計近期將通過監管申報、臨床啟動及商業拓展等迎來多個關鍵轉捩點，這些進展將共同推動價值創造進程。



非出售要約或招攬聲明

本新聞稿僅供資訊參考，不構成對任何證券出售或購買的要約，亦非尋求任何表決或批准。



關於 YD Bio Limited

YD Bio Limited 是一間生技公司，聚焦臨床試驗推進、新藥開發、癌症預防檢測，以及角膜緣幹細胞與外泌體治療等創新技術，期望為高未被滿足醫療需求的疾病帶來新解方。公司致力以科學創新與精準醫療提升病患治療成果。除研發外，YD Bio 也是臨床試驗用藥的重要供應商，並拓展至上市後輔助產品的開發與銷售。更多資訊請見：ir.ydesgroup.com


前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於：我們對臨床前與臨床開發、監管互動與潛在資格認定、IND 申請與臨床試驗啟動及其時程、商業化驗證與市場拓展、智慧財產權策略與可能核發、並購及其預期效益，以及與 EG BioMed 擬議合併（包含預期時程、核准、協同效益與平台效益）等之計畫與預期。前瞻性陳述係基於目前之期望、估計、預測與推測，並非未來績效之保證。投資人可藉由「大約」、「相信」、「希望」、「預期」、「預估」、「計畫」、「將」、「可能」等類似措辭辨識前瞻性陳述。實際結果可能因多項因素而與前瞻性陳述有重大差異，包括監管決策與回饋、臨床前/臨床/製造結果、入組速度、支付方與市場採用、競爭變化、智慧財產權結果、融資與營運執行、依預期條件識別/談判/完成並購之能力；以及就擬議合併而言，簽署最終協議、取得必要核准、滿足交割條件、按預期時程完成交易（或是否完成）以及整合業務之能力等。我們除法律另有規定外，無義務更新任何前瞻性聲明。我們提醒投資人實際結果可能與預期有重大差異，並建議投資人參閱我們向美國證券交易委員會提交之註冊聲明及其他申報文件，以了解可能影響未來結果之其他因素。

投資人與媒體洽詢：

YD Bio Limited Investor Relations


WFS Investor Relations Inc.

Phone: +1 628 283 9214



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