YD Bio Limited 與 YC Biotech 簽署策略聯盟協議，建立台美雙核心法規合作平台
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YD Bio 攜手 YC Biotech 打造台美雙核心法規平台
YD Bio Limited（「YD Bio Ltd」或「我們」）（Nasdaq：YDES）是一家推動 DNA 甲基化癌症檢測技術與眼科創新發展的生物科技公司。公司宣布旗下子公司 YD Bio USA, Inc.（「YD Bio USA」）已與 YC Biotech Co., Ltd.（「YC Biotech」）簽署一項總體策略聯盟協議（「本協議」）。此項合作代表我們使命中的重要里程碑，確立 YD Bio USA 作為策略核心樞紐，並擔任 YC Biotech 亞洲地區合同研究組織（CRO）客戶向美國食品藥物管理局（FDA）提交法規申請之專屬美國代理。
根據本協議，合作範圍涵蓋 FDA 相關項目，包括臨床試驗用新藥申請（IND）、新藥上市申請（NDA）及生物製劑許可申請（BLA），為客戶提供更精簡且整合性的法規應對方案，以因應複雜的監管環境。透過整合 YC Biotech 在亞洲的執行能力與 YD Bio USA 與美國監管機構互動的經驗，雙方共同建立「台美雙核心」法規平台。
在本協議條款架構下，YD Bio USA 擔任 YC Biotech 之專屬美國代理及與 FDA 的正式聯絡窗口。在此角色下，YD Bio USA 負責與 FDA 之正式溝通與文件往來，代表申請方參與 pre-IND 及其他正式法規會議，提供高階美國法規路徑策略與定位建議，並擔任法規合規風險顧問。同時，YD Bio USA 亦協調 FDA 查廠準備相關工作，以確保符合適用之美國法規要求。
YC Biotech 負責具美國法規需求之客戶專案取得與技術執行，並提供法規申請支援。其職責亦包括完整申請文件之準備與撰寫、CMC（化學、製造與管制）資料之整合與科學彙編、臨床試驗計畫與法規內容之制定、整體專案進度管理，以及完整申請文件套件之組裝。
此合作為多元 FDA 相關項目提供一站式解決方案，包括藥品申請（如 IND、NDA、BLA）、醫療器材申請（如 IDE、510(k)、De Novo 及 PMA），以及策略諮詢服務，例如 pre-IND 會議協助、FDA 查核支援與持續性法規策略規劃。
邁向可規模化法規平台
此項合作代表 YD Bio Ltd 商業模式的結構性升級，由單一專案顧問模式轉型為可規模化之平台策略。該合作旨在成為未來擴展之基礎，未來可望整合更多亞洲 CRO、延伸服務至歐洲藥品管理局（EMA），並進一步發展美國臨床網絡。此舉亦將建立一套完整的跨境法規聯盟體系，使公司得以同時與多個非美國合作夥伴展開合作，促進長期且具重複性的合作關係，並強化公司於美國法規生態系中的定位。
YD Bio Ltd 董事長兼執行長沈協聰博士表示：「我們持續致力於推動創新，並提升合作夥伴在生物製藥領域的成功表現。此次與 YC Biotech 的合作代表一項策略上的高度契合，使我們能更有效地服務客戶，為成功因應法規挑戰鋪路。」
「我們的專案管線已開始反映這股動能，目前已有一項專案完成 INTERACT 會議、一項完成 pre-IND 會議，另有一項完成 IND 會議。本公司將優先推動服務標準化、擴大營運規模，並制度化合作協議，以掌握此類可持續性的價值。隨著我們展開這段合作旅程，YD Bio Ltd 與 YC Biotech 均期待此夥伴關係能進一步豐富我們的服務內容，並支持客戶的成功與成長。」
關於 YD Bio Limited
YD Bio Ltd 是一家以美國為基礎的上市生物科技公司，致力於打造橫跨受監管診斷、臨床服務及商業醫療市場的整合型醫療平台。本公司於美國依循 LDT-first 策略營運以 DNA 甲基化為基礎的腫瘤檢測計畫，並為製藥與生技合作夥伴提供合規的生命科學通路分銷及臨床試驗供應鏈服務。此外，YD Bio Ltd 於亞洲維持受監管之眼科健康產品商業化營運，以及消費型健康產品分銷平台。透過策略合作與可規模化的執行能力，本公司推動具實際臨床與商業影響力的生醫創新發展。欲了解更多資訊，請造訪本公司網站：ir.ydesgroup.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括但不限於有關與 YC Biotech 之合作、該合作之預期效益、本公司策略，以及 YD Bio Ltd 未來財務及營運表現之陳述。前瞻性聲明係基於目前的預期、估計、預測及推論，並不保證未來績效。投資人可透過「approximately（約）」、「believes（相信）」、「designed to（旨在）」、「hopes（期望）」、「expects（預期）」、「anticipates（預料）」、「estimates（估計）」、「projects（預測）」、「intends（打算）」、「plans（計畫）」、「will（將）」、「would（將會）」、「should（應）」、「could（可能）」、「may（可能）」或其他類似用語識別此類前瞻性聲明。實際結果可能因多項因素而與預期存在重大差異，包括監管決策與回饋、實現與 YC Biotech 合作預期效益之能力，以及 YD Bio Ltd 向美國證券交易委員會（SEC）提交文件中所述之其他風險與不確定因素。除法律規定外，本公司不負有更新任何前瞻性聲明之義務。本公司提醒投資人，實際結果可能與預期結果存在重大差異，並建議投資人審閱本公司於註冊聲明及向 SEC 提交之其他文件中所揭露之可能影響未來結果之相關因素。
投資人與媒體洽詢：
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WFS Investor Relations Inc.
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