top of page

永鼎醫藥宣布進軍美國眼科市場，乾眼照護產品與 LSC 外泌體治療同步推進

已更新：21小时前

ree

台北，台灣，2025 年 11 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——YD Bio Limited（「YD Bio」或「公司」）（Nasdaq：YDES）是一家專注於 DNA 甲基化癌症檢測技術與眼科創新應用的生技公司。YD Bio 今日宣布，公司已完成多項重要法規與臨床里程碑，正式踏入美國眼科照護市場，並加速推進「角膜緣幹細胞（LSC）」及其外泌體（exosomes）的治療開發。


透過合作夥伴 3D Global Biotech Inc.（「3D Global Biotech」），Exovisse 隱形眼鏡已取得美國 FDA 510(k) 核准，屬第二級醫療器材，可在美國合法上市銷售。同時，Exovisse 人工淚液依循 FDA 非處方藥（OTC）最終專論 M018 規範完成開發，符合既定安全與標示要求，因此可在全美以非處方形式販售，無需再逐案送 FDA 審查。此外，YD Bio 的 LSC 與 LSC 衍生外泌體也已納入 FDA Drug Master File（藥品主檔案），作為未來治療產品開發的重要法規與品質基礎。


簡單說，510(k) 核准代表 Exovisse 隱形眼鏡與美國市場既有產品具「實質等同性」，可正式販售；而 OTC 專論合規則表示人工淚液符合 FDA 已建立的標準，可直接以非處方產品上市。對消費者來說，未來在美國能更容易取得安全、可靠的乾眼保濕與視覺舒適產品，也為 YD Bio 在眼科領域建立商業化起點，並與公司持續推動的臨床研發相互支撐。


接下來，YD Bio 與 3D Global Biotech 也規劃在台灣進行小型臨床試驗，用於乾眼症評估，並與台灣臨床試驗受託機構 YC Biotech 合作。同時，YD Bio 也持續與 3D Global Biotech 推進 LSC 外泌體治療應用，目標朝「注射」與「眼藥水／滴眼」等劑型發展，用於視網膜與黃斑部相關疾病。此次 LSC 與外泌體納入 FDA Drug Master File，等於先把未來做藥、做臨床所需的關鍵資料建好，讓後續治療產品的國際開發更順利。


YD Bio 董事長暨執行長沈協聰博士表示：「這些成果代表 YD Bio 正把實驗室的研發成果，轉化為真正能提供給病患與消費者使用的產品，同時也在打造一條針對重大眼科疾病的創新治療管線。我們正開始將日常眼部照護產品導入美國市場，這是一條務實且可望逐步帶來營收的發展路徑，也切入一個需求明確且規模龐大的市場。」


提醒投資人與市場：產品推進時程與商業成果仍可能受到多項因素影響，包括技術演進、臨床驗證結果、主管機關審查回饋、合作夥伴進度、客戶接受度、競爭環境與整體經濟狀況等。公司將依相關法規即時揭露重大進展。


關於 YD Bio Limited

YD Bio Limited 為生技公司，聚焦臨床試驗推進、新藥開發、癌症預防檢測，以及角膜緣幹細胞與外泌體治療等創新技術，期望為高未被滿足醫療需求的疾病帶來新解方。公司致力以科學創新與精準醫療提升病患治療成果。除研發外，YD Bio 也是臨床試驗用藥的重要供應商，並拓展至上市後輔助產品的開發與銷售。更多資訊請見：ir.ydesgroup.com


前瞻性聲明

本公告部分內容屬前瞻性聲明，包括但不限於公司之營運計畫與未來展望。前瞻性聲明涉及已知與未知風險及不確定性，係基於公司目前對未來事件之預期與推估，亦可能影響公司財務、營運與策略。投資人可透過如「相信」、「預期」、「估計」、「計畫」、「可能」、「將」等用語辨識前瞻性聲明。除法律規定外，公司不負責因後續事件或情況而公開更新或修正任何前瞻性聲明。實際結果可能與預期存在差異，投資人應參考公司向 SEC 提交之註冊聲明與其他文件，以了解相關風險因素。


投資人與媒體洽詢

YD Bio Limited Investor Relations


WFS Investor Relations Inc.

Phone: +1 628 283 9214



媒體轉載

本公告已獲多家重要財經與商業媒體轉載，包括：

亦有多家產業期刊與區域型醫療媒體刊載，如：

在台灣亦獲本地媒體報導，包括：

bottom of page