YD Bio Limited 推進美國布局，規劃於加州設立新營運中心
- 音因 陳
- 2025年12月17日
- 讀畢需時 3 分鐘
已更新：2025年12月19日
YD Bio Limited（「本公司」或「YD Bio」）（Nasdaq: YDES）是一家專注於 DNA 甲基化癌症偵測技術與眼科創新療法的生技公司，今日宣布我們已啟動規劃，將在美國加州建置新設施與營運中心，以加速次世代診斷產品與外泌體治療的臨床開發、法規溝通，以及商業化進程。
目前，加州營運中心仍在場址評估階段，尚未選定最終城市。新的營運據點將支援臨床合作、法規策略與更大規模的營運能力，協助我們更快速完成臨床驗證、更有效率地提交美國法規文件，並提升全美病患取得非侵入式癌症檢測與進階診斷服務的便利性。
本次擴張展現我們將創新科學落實為患者帶來的實際效益，同時也將帶動當地高品質就業機會。本公司董事長兼執行長沈協聰博士表示：「我們將陸續招募科學、法規、營運等專業人才，並以分階段方式啟動新基地，從場地選定與初期團隊建立開始，接著逐步啟用實驗室、製造支援與商業功能，確保基地以合規且高效率的方式進入全面運作。」
加州營運中心將依四大策略方向運作：
1) 臨床與法規前線
作為與美國 FDA 的主要互動窗口，包括 pre-IND/IDE 等溝通
協助臨床試驗設計、IRB 審查協調，以及與美國醫療體系整合
減少時差與行政流程障礙，加速臨床證據累積
2) 市場進入與商業化準備
與美國醫療提供者、意見領袖（KOL）及產業夥伴建立合作
推動診斷產品、外泌體與細胞療法的市場教育與早期定位
促進 B2B 授權、產業合作與策略投資機會
3) 製造與供應鏈接口
與 3D Global Biotech 在美國的 GMP 製造布局緊密協調
成為未來自建或併購 GMP 設施的營運樞紐
與美國 CDMO 整合，建立可擴展的品質、製程與物流體系
4) 人才與營運中心
招募美國在地的法規、臨床、營運與商務人才
支援 YD Bio 全球研發和商業化活動
採分階段啟用，以審慎控制成本與風險
3D Global Biotech 的新 GMP 廠
我們視加州營運中心為推動研發時程加速與提升病患取得更少侵入性診斷與治療方案的重要推力。此營運中心將有助於縮短臨床驗證時間、提升法規預審效率，並加強未來商業化的準備度。
此外，該計畫也與我們在跨境生物製造與細胞治療投資上的策略一致。我們的合作夥伴 3D Global Biotech Inc. 近期宣布投資新台幣 2.1 億元（約 672 萬美元）於美國建置 GMP 級細胞治療製造廠，顯示產業愈來愈重視在地化製造與法規落地能力，以支援臨床與商業化發展。我們將使加州營運中心與該 GMP 建置計畫緊密整合，以強化從研發、品質到供應鏈的完整作業協同。 關於 YD Bio Limited
YD Bio Limited 是一間生技公司，聚焦臨床試驗推進、新藥開發、癌症預防檢測，以及角膜緣幹細胞與外泌體治療等創新技術，期望為高未被滿足醫療需求的疾病帶來新解方。公司致力以科學創新與精準醫療提升病患治療成果。除研發外，YD Bio 也是臨床試驗用藥的重要供應商，並拓展至上市後輔助產品的開發與銷售。更多資訊請見：ir.ydesgroup.com 前瞻性聲明
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